말초혈관용혈관내카테터 (GoBack Crossing Catheter) 사용설명서

 

1. 수입자: ㈜바소케어, 서울특별시 마포구 월드컵북로 137, 504호(성산동, 씨에스타워)

2. 제조원: 이스라엘 / Upstream Peripheral Technologies Ltd.

3. 허가번호: 수인21-4190호

4. 제품명: GoBack Crossing Catheter

5. 품목명: 말초혈관용혈관내카테터 (2)

6. 사용목적: 본 제품은 주변 혈관 구조의 각 영역에 접근하기 위해 조종이 가능한 가이드와이어와 함께 사용한다. 가이드와이어의 배치 및 교체가 용이하게 하기 위해 사용한다.

7. 사용방법

​가. 사용 전 준비사항

1) 멸균 기술을 사용하여 포장에서 GoBack 카테터를 조심스럽게 꺼내어 카테터가 손상되었는지 검사한다.

2) 카테터 샤프트 루멘과 긴 바늘 사이의 공간을 완전히 비운다.

3) 긴 바늘 내부 루멘을 완전히 제거한다.

 

나. 사용방법

1) 카테터를 삽입하기 전에 GoBack 카테터의 크기/길이에 적합한 가이드와이어를 사용하는지 확인한다.

2) 4Fr GoBack 카테터의 경우 최소 4Fr 쉬스가 경피 삽입에 사용되는지 확인한다. 크로스오버 삽입의 경우, 6Fr 쉬스가 권장된다. 

  2.9Fr GoBack 카테터의 경우 최소2.9Fr 쉬스가 경피 삽입에 사용되는지 확인한다. 크로스오버 삽입의 경우 5Fr 쉬스가 권장된다.

3) 임상적으로 허용된 기술과 원하는 가이드와이어를 사용하여 혈관에 경피적으로 삽입한다.

4) 가이드와이어를 GoBack 카테터의 말단부에 백로드하여 혈관에 이미 있는 가이드와이어 위에 허용된 기술을 사용하여 GoBack 카테터를 진행시킨다.

5) 협착/폐색 내부를 통과하려면 니들 돌출 길이를 짧은 (최대 3mm) 돌출부 길이로 선택하고, 손잡이 돌출 길이 노브를 사용하여 니들 안쪽의 가이드와이어를 회수한 다음 니들 전진의 형광 투시 영상을 활용하여 폐색 부위로 밀어 넣는다.

6)[Crossing] 45도 각도까지 가능한 니들의 돌출이 필요한 경우 (최대 돌출), 카테터 끝에 있는 “C” 모양의 방사선 비투과 마커를 사용하여 니들의 곡률을 필요한 방향으로 조준하기 위해 카테터를 회전시킨 후 길이를 7mm까지로 돌출 시킨다.

7) 니들 커브 방향은 C 모양의 개방 방향으로 표시된다.

8) 니들의 진행 및 위치에 대한 형광 투시 영상을 사용하여 니들을 필요한 만큼 밀어 넣는다. Crossing할 때 니들 완전 돌출(11mm)이 필요한 경우에도 동일한 기법을 사용한다.

9) [Re-entry] 넓은 거리를 비스듬하게 통과하기 위해, Needle protrusion length knob을 사용하여, 카테터 팁에 있는 “C”모양의 비투과 마커를 사용하여 니들의 곡률을 필요한 방향으로 조준하기 위해 카테터를 회전시킨 후, 니들 돌출 길이를 최대 돌출 길이 (4F의 경우 11mm까지, 2.9F의 경우 7mm까지)로 선택하여 돌출 시킨다.

10) 니들 커브 방향은 C 모양의 개방 방향으로 표시된다.

11) 형광 투시 영상을 사용하여 니들의 전진 및 위치를 폐색 부분으로 필요한 만큼 밀어낸다.

12) 니들이 돌출된 상태에서 GoBack catheter를 통해 가이드와이어를 전진시켜서 True lumen으로 관통하여 위치를 확인한다. 만약 True lumen에서 확인되지 않으면, 가이드 와이어를 뒤로 당기고 니들을 회전하여 다시 돌출 시킨다.

 

다. 가이드와이어가 병변을 넘어 만족스러운 배치를 했을 경우

1) 주의: GoBack 카테터를 회수하려고 시도하기 전에, GoBack 카테터 니들 팁을 카테터의 강직한 팁 안으로 뺀다.

2) 주의: 카테터를 회수하기 전에 니들 돌출부 손잡이를 최소 길이 포지션으로 밀고, 손잡이 빨간색 부분이 위에서 보이지 않는지 확인한다.

3) 가이드와이어를 제자리에 두고 GoBack 카테터를 부드럽게 회수하여 중재시술을 마무리한다. 혈관에서 시스템을 제거하기 위해 부드럽게 움직인다. 제거하는 동안 저항이 느껴지면 중지하고 형광 투시 영상을 시행한다.

4) GoBack 카테터 시스템을 제거한 후, 조영제를 주입하고 로드맵을 확인하여 가이드와이어가 트루 루멘에 있는 지 확인한다. 그런 다음 풍선 확장 및/또는 스텐트 배치와 같은 경피적 중재시술을 진행한다. 만약 트루 루멘에 있지 않으면, 가이드와이어를 내막 공간으로 빼고 새 시스템을 사용하여 반복한다.

 

​8. 사용시 주의사항 

가. 금기사항

1) 관상동맥, 뇌동맥, 및 경동맥에 사용하기 위한 용도가 아님

 

나. 경고: 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 의료기기이상반응이 나타날 경우 또는 의료기기 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.

* 먼저 원인을 인식하고 조치를 취하는 것을 제외하고 저항이 생겼을 경우, GoBack 카테터 가이드와이어 또는 기타 기기를 전진시키지 않는다.

* GoBack 카테터에 폴리머 코팅 (플라스틱) 가이드와이어를 사용하지 않는다.

* 이 기기는 일회용이므로 재멸균하거나 재사용하지 않는다.

 

다. 일반적 주의: 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위해 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기재한다.

* 시술은 적절한 X-ray 장비를 사용하여 형광투시법 하에 수행되어야 한다.

* 밀봉된 카테터 용기는 개봉 전에 검사해야 한다. 밀봉이 파손되거나 용기가 손상된 경우에는 무균성을 보장할 수 없다.

* 주의: 카테터 시스템에서 저항이 있을 시 전진시켜서는 안된다. 저항의 원인을 파악하고 조치를 취해야 한다. 동맥에서 카테터를 제거할 때 저항이 느껴지면 바늘 끝이 카테터의 단단한 말단 팁으로 회수되었는지 확인한다. 저항이 계속되면 카테터, 바늘, 가이드와이어 및 쉬스를 하나의 단위로 함께 제거해야 한다.

* 카테터를 꼬거나 늘리거나 강하게 닦으면 손상이 발생할 수 있다. 취급시 주의를 기울여야 한다.

* 바늘이 튀어 나와 딱딱한 플라크 안에 끼인 상태에서 카테터를 회전하지 않는다.

 

라. 적용상의 주의사항: 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재한다.

* GoBack 카테터를 회수하려고 시도하기 전에, GoBack 카테터 바늘 끝을 카테터 단단한 팁 안쪽으로 다시 회수한다.

* 카테터를 회수하기 전에, 바늘 돌출 길이 손잡이가 최소 길이 위치로 눌려 있는지 확인하고 손잡이 빨간색 면이 위에서 보이지 않는지 확인한다.

 

마. 부작용: 유발 가능한 잠재적 합병증

* 혈전, 색전, 신경 손상, 외과 수술이 필요한 혈관 천공, 혈관 내막 손상, 사망, 감염, 혈종 형성, 공기 색전

 

​9. 보관방법 / 유효기간(사용기한): 실온보관 / 제조일로부터 2년 

10. 제조번호: 제품라벨 LOT 참조

11. 제조년월일: 사용기한으로부터 2년 차감

12. 포장단위: 1ea (20ea/1box)

 

1) 본 제품은 일회용 제품으로 사용 후 폐기하며, 재사용하지 않는다.

 

작성년월: 2021년 05월